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更新時(shí)間：2023-12-25
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隨著藥物晶型監(jiān)管力度逐步增加，單純的定性分析原料藥API或制劑中的晶型已不能滿(mǎn)足質(zhì)量研究的要求，對(duì)藥物制劑中的有效晶型的定量分析，是藥物生產(chǎn)中質(zhì)量控制過(guò)程中非常重要的環(huán)節(jié)。 X 射線(xiàn)粉末衍射可用于定量混合物中結(jié)晶相的強(qiáng)大技術(shù)，其可以提供每個(gè)物相 0.1 - 1 wt.% 的檢出限，廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)、材料學(xué)研究等工業(yè)、學(xué)術(shù)應(yīng)用的定量分析。目前對(duì)于藥物制劑中的晶型或是雜質(zhì)定量分析方法有標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)法（圖1）， Rietveld全譜擬合法（圖2）等。除了常規(guī)的定量分析PXRD還能對(duì)藥物制劑進(jìn)行結(jié)晶度的分析（圖3）。
（圖1）不同含量的雜質(zhì)晶型的XRPD圖譜，標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)
（圖2） Rietveld全譜擬合定量分析碳酸鑭藥物中堿式碳酸鑭晶型I（HC(I)）和晶型II（HC(II)）的含量
（圖3） 藥物樣品結(jié)晶度分析
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